渭南市澄城县卫生健康局开展巩固拓展健康扶贫成果同乡村振兴有效衔接“六访六查六提升”督导检查工作
市卫生健康委
2024-01-12
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人民网北京3月22日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，根据药品不良反应评估结果，近日，国家药监局发布关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告，对说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
据了解，小儿化痰止咳制剂属于双跨品种（指同一种药品既是非处方药又是处方药），因此国家药监局分别对说明书做出了修订。
其中，对于处方药品种，【不良反应】项应当增加：监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。
【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应当增加：1.本品含盐酸麻黄碱。2.运动员慎用。3.心脏病患儿慎用。4.脾虚易腹泻者慎用。
国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。
另外，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
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