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市卫生健康委
2024-01-12
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新华社北京11月24日电 国家中医药管理局11月24日公布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》。该办法旨在进一步规范管理相关临床研究，提高研究质量。
根据该管理办法，研究者发起的中医药临床研究是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
该管理办法共有八章四十九条，确定了相关研究的适用范围，坚持机构主责，规定了研究者发起的中医药临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等基本制度，明确了此类中医药临床研究的监管机制。
该管理办法还针对中医药特色设置相关规定。例如，管理办法明确，开展中医药干预性研究，成员必须包括中医药专业技术人员，研究过程中涉及的中医药学判断、临床决策应当由其作出；管理办法对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与机构资质提出明确要求。
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